细胞疗法 | 干细胞疗法之最新政策汇总

近年来，全球范围内细胞治疗技术和产业化快速发展。干细胞在疾病治疗、组织修复、抗衰美容等多领域都具有极大的发展潜力和临床应用价值，已成为生命科学领域的重要方向之一，受到全球范围的广泛关注。

为更好地支持干细胞治疗产业规模化、规范化发展，国家及各省市纷纷出台政策予以支持，干细胞产业迎来全面腾飞。

国家层面

干细胞疗法的发展离不开政府出台各项政策的鼎力支持。时至今日，我国干细胞基础研究已位居世界前列，更多干细胞相关政策的发布，意味着我国逐渐进入干细胞技术更全面有序开展的时代。

地方层面

北京市

上海市

天津市

广东省深圳市 

湖南省

浙江省

四川省

河南省

吉林省

云南省

行业协会与学术交流

2022年9月20日

国家干细胞转化资源库正式发布《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范》，该《规范》系针对符合用于疾病预防或治疗的间充质干细胞的资源库建设与管理。

2022年9月24日

第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会于9月24日在北京怀柔举行，正式发布干细胞领域一系列相关标准包括我国牵头制定的首个干细胞国际标准ISO 24603以及另1项国家标准和7项团体标准。

2022年11月7日

中国医药生物技术协会在官网发布《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》(征求意见稿)，其意义在于，活细胞制剂的制备的全过程中使用物料的质量直接关系到细胞制剂的安全性和有效性，目前，国内缺少针对性标准，国际上也正在制定相关标准。为适应我国细胞治疗行业快速发展的现状，保证细胞治疗产品的安全性、有效性，急需针对细胞制剂生产用辅助材料的质量管理建立一个能规范其制备、供应、使用全过程的质量管理的标准。

2022年11月7日

中国医药生物技术协会正式发布《干细胞供者知情同意规范》团体标准，规范干细胞采集时供者知情同意书的内容和实施程序，加强对干细胞供者的保护，促进干细胞行业健康发展及行业自律。

2022年11月10日

《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范(2022版)》在第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上正式发布。通过对CAR-T临床应用进行规范化指导，使我国CAR-T细胞治疗进入一个真正实现规范化管理的新时期。

两会声音

更值得关注的是，今年两会干细胞再次被众多政协委员建言献策。

全国政协委员、上海浦东新区人大常委会副主任李国华：推动干细胞药物研发上市纳入国家战略，并编制实施国家发展规划

全国政协委员、上海浦东新区人大常委会副主任李国华聚焦“加快推动干细胞药物研发上市”提交提案，建议推动干细胞药物研发上市纳入国家战略，并编制实施国家发展规划等。具体建议包括加大审批制度改革力度；加快产业生产能力提升；加大政府监管力度；加快建设基础和临床研究中心及转化平台等。

全国政协委员刘雅煌：建议支持深合区符合一定条件和要求的特许经营医疗机构开展免疫细胞、干细胞临床研究等前沿医疗技术研究和应用。

全国政协委员、澳门归侨总会会长、澳门潮汕总商会会长刘雅煌提意，应支持逐步放宽医疗健康服务外资准入，允许澳门医疗机构在深合区开展人体干细胞、免疫细胞等技术开发和应用，有助于推动澳门等境外医疗健康产业链条向深合区延伸，进一步拓展澳门产业发展空间，加快落实促进澳门产业经济适度多元发展。支持深合区符合一定条件和要求的特许经营医疗机构开展免疫细胞、干细胞临床研究等前沿医疗技术研究和应用。

农工党中央：加快推进我国细胞产业健康发展

农工党中央代表提交了一份《关于加快推进我国细胞产业健康发展的提案》，建议鼓励发展细胞治疗产业，加快细胞治疗产品的转化和临床应用等。具体建议包括：加强产业顶层设计，做好产业发展引领；开展核心技术攻关，提升创新策源能力；加快产业引育发展，实现产业强链补链；围绕产业标准监管，开展多维先行先试死亡。

全国人大代表、复旦大学校长金力金力：提升生物医药研发用物品通关便利化

全国人大代表、复旦大学校长金力聚焦生物医药研发用物品通关便利化提出建议。他呼吁放宽生物医药研发用物品限制，基于法律法规允许的框架下，在《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)》的修订过程中，将“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”由禁止规定改为限制规定，出台相应的限制性准入条件。在国际合作基础好、监管体系完善、监管能力强的自贸试验区进行开放试点，实现在生物医药领域培育国际经贸合作新的增长点。

刘云：将干细胞基地建设作为我国新一轮生物医药产业的重要内容纳入国家重大科技发展项目库

全国政协委员、农工党江苏省委会副主委、江苏省人民医院院长刘云建议细胞生物疗法，尤其是关注干细胞的未来产业发展，建议将干细胞基地建设作为我国新一轮生物医药产业的重要内容纳入国家重大科技发展项目库。

让我们共同期待这些关于干细胞的议案提案得以落地，造福人民健康！

随着国家和地方层面出台了多项支持干细胞技术研发、临床研究和应用的政策措施，干细胞发展迎来了蓬勃发展的春天，关于干细胞的话题在民众中也愈加频繁起来，相信在不久的将来，干细胞可以带来跨时代的变革，为人类的健康带来福音！