实验室技术扶持

      我们基于日本高精度CPC细胞培养设施规范，联合日本日立生命设备公司，助力国内科研机构从实验室规划设计，培养设备采购标准，细胞培养技术培训，生物制剂品控管理等一系列的技术扶持。

细胞实验室布局应符合人、物分流，洁、污分流的原则，整个实验室分为洁净区和非洁净区。

洁净区与非洁净区之间人流通过更衣缓冲系统进入，物流通过传递窗传递。

1.人流：实验室人员通过更衣缓冲进入核心实验区，做完实验之后通过退更缓冲退出实验室。

若实验室设置阳性细胞制备间，应设置独立退出通道。

2.物流：细胞实验室物品流分为样本流、洁净物品流、污物流。

样本在样本接收间通过传递窗进入实验区后，在样本处理间进行样本前处理。

洁净物品在物品接收间拆包后，通过自净传递窗进入实验室洁净库房存放。

实验产生的污物收集后需在灭菌室灭活后，通过传递窗传到实验室外污物暂存室暂存处理。

1.洁净区

（1）更衣缓冲：更衣缓冲区通常按照缓冲、一更、二更、缓冲的流程布置。

与外走廊连接的缓冲间为非洁净区，实验人员通过一更、二更、缓冲之后进入实验室洁净走廊。

一更和二更之间也可增设缓冲间，有条件的一更、二更可以区分男、女更衣。

（2）细胞制备：细胞制备区是整个细胞实验室的核心区域，其功能包括但不限于细胞的富集、分离纯化、扩增、冻存、功能性细胞定向分化等。

细胞制备区的实验设备有生物安全柜、冷冻离心机、二氧化碳细胞培养箱、倒置荧光显微镜、普通光学显微镜、4℃医用冰箱、热合机、细胞计数仪等。

细胞制备区可根据实验室面积大小、业务量大小分为若干个细胞制备间，不同批次的干细胞不应同时在同一个的生物安全柜内制备。

（3）培养：干细胞实验室的细胞培养可在细胞制备间进行，但是会占用细胞制备间较长时间，影响细胞制备间的使用。为了避免这种情况，可在洁净区设置单独的细胞培养间，放置若干台培养箱，不同批次的干细胞不应同时在同一个培养箱内培养。

（4）制剂：制剂室也叫配液室，用于干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作。制剂室的实验设备包括洁净工作台/生物安全柜、4℃医用冰箱等。

（5）微生物检测：微生物检测区用于干细胞成品检测，可在干细胞实验室区域外独立设置。微生物检测区的平面布局按照微生物实验室的要求设计，包含准备间、无菌室、阳性对照室及储存室、洗消室等配套设施。

（6）细胞研发实验室：该区域根据客户要求设置，用于细胞治疗产品的研发、质检。

2.非洁净区

（1）样本接收区：样本接收区宜临近电梯，方便送样人员送样。

（2）质量检测区：质检区设置免疫检测区、细胞生物学检测区、理化检测区，可用于样本检测和细胞成品的质量检测。

（3）物料存放区：存放实验所需的物品，如耗材、培养基、试剂等。

（4）细胞储存区：细胞储存区需放置若干个液氮储存罐、超低温冰箱，需要较大空间。此区域需要比较好的参观性，如果实验室设有展厅，可与展厅一同规划。

（5）辅助功能间：清洗灭菌室、污物暂存室、气瓶间、数据中心、档案室、办公室等。